Chile
Español
Polska
Polski
Hong Kong 香港
中文 English

Informacje o
badaniach
klinicznych

Czym są badania kliniczne?


Zanim władze rejestracyjne mogą rozważyć zarejestrowanie badanego leku, urządzenia lub procedury, musi zostać udowodnione, że są one zarówno dobrze tolerowane jak i skuteczne. Zazwyczaj realizowane jest to za pomocą badań klinicznych –dokładnie zaplanowanych i monitorowanych, mających na celu zbadanie i ocenę badanych leków, urządzeń lub procedur. Badania kliniczne są ściśle nadzorowane przez wyznaczone instytucje rządowe.

Dlaczego ludzie biorą udział w badaniach klinicznych?

Ludzie biorący udział w badaniach klinicznych poświęcają swój czas. Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych decydują się na to z wielu powodów. Niektóre z nich podano poniżej:

Altruizm: przyczynianie się do rozwoju medycyny, jak również uzyskanie pomocy dla siebie i innych
Objęcie starannym monitorowaniem ze strony personelu medycznego podczas trwania badania
Bezpłatne wykonywanie badań i testów związanych z przeprowadzanym badaniem klinicznym
Możliwość potencjalnego otrzymania badanego leku

Jakie są poszczególne fazy badań klinicznych?

Badania kliniczne są podzielone na różne fazy. Każda faza jest zaplanowana jest tak, aby zebrać wymagane informacje na temat badanego leku lub schematu dawkowania. To badanie jest badaniem klinicznym III fazy.

Badanie I fazy

Pierwsze badania z udziałem ludzi z wykorzystaniem badanego leku lub schematów leczenia następują podczas badań I fazy. Badanie I fazy ma na celu ustalenie najodpowiedniejszej dawki badanego leku i sprawdzenie potencjalnych działań niepożądanych. Te badania przeprowadzane są zazwyczaj na niewielkiej grupie uczestników. Ponieważ w badaniach I fazy, używany jest lek, który nigdy wcześniej nie był testowany u ludzi, jest z nim związane znaczne ryzyko.

Badanie II fazy

Badania II fazy mają na celu sprawdzenie, w jakim zakresie badany lek został przebadany u pacjentów z daną chorobą, przeprowadzane są zazwyczaj z udziałem większej grupy uczestników, oraz prowadzone są w celu potwierdzenia danych bezpieczeństwa stosowania zgromadzonych w badaniu I fazy.

Badanie III fazy (do zatwierdzenia leku)

Podczas badań III fazy znane są podstawowe informacje odnośnie badanego leku z wyników zebranych podczas wcześniejszych badań.

  • Podczas badań III fazy ocenia się bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badanego leku u większej grupy osób; setek a nawet tysięcy uczestników.
  • Badania te przeprowadzane są często jednocześnie w wielu miejscach w jednym kraju lub w kilku krajach.
  • Badania kliniczne III faz trwają zazwyczaj dłużej niż badania I i II fazy.
  • Badania kliniczne III fazy często porównują działanie badanego leku do placebo (lek nie zawierający substancji czynnej) lub istniejących standardowych leków. Podczas badań klinicznych z udziałem placebo istnieje prawdopodobieństwo otrzymania przez uczestników badanego leku lub placebo.
  • Podobnie jak podczas wszystkich faz uczestnicy, podczas badania III fazy są dokładnie monitorowani.

Badanie IV fazy (po zarejestrowaniu leku)

Badania te prowadzone są po zarejestrowaniu leku przez władze rejestracyjne i po wprowadzeniu go na rynek. Badania IV fazy obejmują zazwyczaj dużą liczbą uczestników. Badania te mogą oceniać długoterminowe bezpieczeństwo stosowania zarejestrowanego leku.

Dowiedz się, czy spełniasz kryteria wstępnej kwalifikacji:

Wstępna kwalifikacja

Czy są Państwo zainteresowani wzięciem udziału w badaniu klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawów?